数据化色彩管理助力医药行业品质控制,提高品牌价值!

在过去几十年里,医学领域取得了许多进步,其中就包括色彩的演变,这不仅体现在包装上,还体现在产品本身。然而药剂或药片色彩的稳定一致,仍然是一项重大挑战。 作为全球色彩测量和数据化分析的专家,爱色丽先进的创新解决方案适用于中药和西药,从单一分支机构到全球多设施企业的各种应用。


中药

2020年年初爆发的疫情给我们所有人的生活和工作带来了极大的影响,抗疫期间,我国对中医药研究寄予厚望,希望能够尽早结束这场战役,一切恢复正常。

说起对中医药的研究,就不得不提到颜色!

颜色是中药性状的一个重要方面。中药一般都具有其固有的外观颜色,如丹参色红、紫草色紫,黄芩色黄,朱砂外色黑而紫等。
以丹参为例,虽然丹参色红,但是不同产地、土壤和光照条件下所生长出的丹参颜色并不一致,这里所说的红只是一个笼统的概念,细致划分起来丹参的颜色说法有黄褐色,棕红色、紫红色等等。

颜色是鉴定丹参质量好坏的很重要的一个因素。对于其他中药也是同样的道理,颜色是判断其质量等级和能否入药的重要依据,对中药的品质鉴定起到关键性作用。
但是这种目视评判,主观文字表达的方式,得到的只是一个模糊的定性指标,容易受到人为因素和环境因素的影响,比如说棕红色这一说法,不同的人对棕红色的理解和感观并不能完全一致,此种表述方式不能很好的进行颜色传递。
因此,需要引入一种能够准确量化中药材外观颜色的技术,通过将其数据化的方式来客观表述颜色。
目前,国家对中药质量控制的重视越来越高,相关的研究也越来越多,颜色科学理论和分光光度仪测色技术正逐步应用到中药领域中,逐渐取代传统的目视检测方法,成为中药颜色检测的重要技术。
各大医学院校的研究者已经开始使用分光光度仪对中药材颜色进行研究,例如:
  • 山东中医药大学马云等人发表的《不同发育期忍冬花颜色与气味变化》,认为分光光度仪测定的颜色可作为药材成熟度的鉴定指标;

  • 辽宁中医药大学李云静等人发表的《黄芩药材颜色及其有效成分的相关性》中指出采用分光光度仪测定黄芩颜色的方法科学、可行,可为黄芩原药材的质量评价及分级提供参考。

《中国药典第四部》0901溶液颜色检查法中的色差计法也明确指出了使用分光光度仪测定药品溶液颜色的方法。因此,分光光度仪测色技术在中药颜色检测的发展中势在必行。
使用分光光度仪将颜色数据化,可以更为科学的表征中药的颜色特性。目前各行各业普遍使用的是CIEL*a*b*颜色表征系统。


颜色数据化


L*表示颜色的深浅坐标,a*代表红绿轴坐标,b*代表黄蓝轴坐标

这样空间中任意一点的颜色可以用(L*a*b*)来表示。比如图中的R 点颜色就可以用(L1*,a1*,b1*)来表示,两个样品的颜色差异就可以用两点的坐标差来表示:

ΔL* = L2* - L1*

Δa* = a2* - a1*

Δb* = b2* - b1*

  • 若ΔL*为正数,说明L2* > L1*, L*越大颜色越浅,说明L2*样品偏浅;同理,若ΔL*为负数,说明L2*样品偏深。依次类推:

  • 若Δa*为正数,则样品偏红(不够绿);Δa*为负数,样品偏绿(不够红);

  • 若Δb*为正数,则样品偏黄(不够蓝);Δb*为负数,样品偏蓝(不够黄)。

基于此种L*a*b*的颜色数据化方式,我们就能清楚的知道药材在红绿黄蓝色相和深浅上的数据变化和差异,进而做进一步的数据分析。
一般来讲中药材的外观形态不外乎片状、粉末和液体,这几种形态都可以很好的用分光光度仪来进行颜色测量,片状和粉末状样品采用反射测量方式,液体采用透射测量方式。

具体采用何种方式测量取决于我们的测量要求和药材的制样方式。还是以丹参为例,如上图所示,丹参在片状、粉末、和液体状态下所呈现出来的颜色差异很大,我们要知道,不同形态之间的颜色数据没有可比性,因此,根据实际需要和分析方法选取适合的形态来测量很重要。例如,在中药生产过程中,可以通过测量液体的颜色快速评定中药的熬制程度。


爱色丽为中药材颜色测量提供的测量方案

1、片状和粉末状药材——反射测量

仪器及配件:CiA台式分光光度仪、Ci4200-802


测量片状药材时,可直接将其置于反射测量孔,根据样品大小选取测量孔径。粉末状样品则需要装于比色皿中,然后将比色皿置于反射测量孔处,即可测量。测量后在软件上查看数据,还可以打印颜色数据报告。

测量数据示例如下:

2、药液——透射测量

仪器及配件:CiA台式分光光度仪、透射测量工具包

将所测药液装于液体比色皿中,液体大概要达到比色皿容量的2/3,高于比色皿上的刻度线。将定位架固定于仪器的透射腔内直接透射位置端,然后将比色皿放入支架,即可测量。测量后在软件上查看数据,还可以打印颜色数据报告。

测量数据示例如下:

对于中药材来讲,一般药物制剂还是测量液体比较多,中药鉴定学和中药炮制测量片状和粉末多一些。

爱色丽色彩专家温馨建议

中药材的种类繁多,例如丹参、黄芩、金银花、陈皮等,测量需求也会随着中药行业的发展而不断增多,我们可以根据各个不同类型客户的要求制定不同的技术实施方案。


西药

随着色彩成为几乎所有片剂和胶囊生产的必要条件,影响色彩稳定性的制样技术也在不断发展。现在可以使用最新的第三代片剂包衣技术。高速包衣设备可在更宽的温度范围内涂覆包衣,使用的能源更少并且产生的碳排放更低。


新的包衣更有弹性,提高了片剂的稳定性,而且无需额外的增塑剂。这些医药行业的新技术,同时结合准确的色彩测量,为药剂和药品的高效生产提供优势。


药用有色原材料

空心胶囊色彩管理:对于一般药企业,空心胶囊属于外购原材料,主要的颜色调配工作由胶囊公司完成,药企会对进厂的成品胶囊颜色做品质管控。
胶囊的基本形状为规则的椭圆形,颜色从透明到不透明。需要将胶囊剪开铺平以后使用仪器较小的孔径测量。

薄膜包衣色彩管理:薄膜包衣技术类似于一般涂料技术,薄膜包衣厂家将配好颜色的原材料粉末销售给药企,药企按照标准的工艺手段配置成类似于涂料的薄膜料,再经喷涂于药品表面实现包衣。
在原材料验收阶段,颜色的测量很重要。按照薄膜包衣的标准检测工艺制作刮板,同时标准也推荐了爱色丽的单角度便携式仪器测量,可得到色差、遮盖力等指标。


成品药色彩检测

液体药品:液体药品是一种常见的药品剂型,从透明到不透明。不透明的液体外观颜色大部分为反射光线,因此可以选择反射测量的方式,而对于透明或者半透明的液体则需要同时兼顾控制一下透明程度,因为人眼所能感知的外观除了颜色,也包括了透明度。爱色丽的台式分光光度仪同时具备反射测量和透射测量的能力。

粉体药品:粉体或者一些颗粒类的冲剂产品,除了可以采用上述台式机的方式测量,还可以选择模压制饼的方式,使用非接触式的测量仪器测量,以避免样品对仪器的污染。

可靠的色彩测量系统可提供一系列优势:

  • 消除照明或视觉能力因素导致的常见目视评估误差

  • 将稳定一致的精确色彩质量控制集成到您的业务中

  • 保持品牌独特性和品牌价值

  • 减少色彩不匹配造成的浪费

  • 实现多个分支机构和供应商间的色彩一致性

  • 缩短生产时间

  • 改进质量分析和总体控制


总结:用于药品色彩检测和监控的方案

便携式仪器:便利的手持式仪器允许在处理过程中随时随地执行色彩测量。从而无需采样-也不会浪费材料-同时还能缩短等待时间。解决方案:964、962适用于:薄膜包衣原材料检验

台式仪器:主要用于在中心实验室对进货进行验证。还经常用于研究项目或已知特殊要求(例如测量透明产品或对包含UV的材料进行白度控制)的情况。解决方案:Ci7800、Ci7600、VS3200适用于:实验室前期开发及生产控制

左图为高精度台式色差仪Ci7800,右图为非接触式色差仪VS3200


应用软件:可通过软件来质量控制、配置功能或配色来增强仪器功能。还提供网络版本可用于要求能全球同步查看和交流数据的基于服务器的环境。解决方案:Color iQCColor iMatchNetProfiler适用于:中药颜色检测、胶囊颜色检测、药品包衣颜色检验

视觉产品:爱色丽提供两种日光模拟技术-用于重大色彩决策的SpectraLight过滤钨灯技术和用于相关色彩评估的七种磷光体合成日光技术。两项技术都能提供无可比拟的精确性,帮助您的整个供应链配置照明产品。附加的校准服务,能更大程度的保证光源的可靠性和有效性。解决方案:SpectralightQC、JudgeQC、孟塞尔FM 100色觉测试适用于:评估药品色彩质量及测试人员的色觉能力检测。


左图为SpectralightQC,右图为FM100


爱色丽仪器和系统解决方案可在整个制造流程中准确地沟通色彩,因而兼具短期和长期优势,包括减少浪费、最大限度的缩短停机时间、消除色差产品装运,实现成本节约,以及通过全球供应链或多个分支机构高效管理色彩流程。
这同时还意味着更高的生产效率、更快的上市时间以及更高的利润率!

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